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第一章 總則 第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。 第二條 在本省行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本條例。 第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。 第四條 縣級以上人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。 第五條 省人民政府藥品監督管理部門負責全省的藥品監督管理工作，市、州和縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門按照職責分工負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 縣級以上人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 第六條 依法實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。 第七條 鼓勵公眾舉報在藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為。有關部門應當按照規定對舉報屬實者給予獎勵。 第二章 藥品生產和經營 第八條 從事藥品生產活動，應當依法取得藥品生產許可證，遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。 藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。 第九條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品，應當按照國家藥品標準或者經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，并按照規定的處方成份和處方量投料。 第十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。 生產藥品使用的原料藥應當按照國家藥品標準檢驗，使用的未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，應當按照國家和省級相關標準檢驗，合格后方可投料。 禁止使用過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批準或者未通過關聯審評審批的輔料生產藥品。 第十一條 省人民政府藥品監督管理部門應當依據國家藥品監督管理部門制定的相關技術指導原則，組織制定本省的中藥飲片炮制規范。 第十二條 從事藥品經營活動，應當依法取得藥品經營許可證，遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。 第十三條 藥品經營企業應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍銷售藥品。 未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得擅自改變經營方式；不得在藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品。 第十四條 藥品上市許可持有人委托藥品經營企業銷售藥品的，應當與受托經營企業簽訂委托協議，并按照規定提供委托范圍、委托方式等可供追溯的信息。 藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品，但不得銷售本企業受委托生產的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品。 第十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業不得向個人和無藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證從事生產、經營的單位提供藥品。 第十六條 鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當按照藥品經營質量管理規范的要求，建立健全涵蓋企業總部、全部連鎖門店和配送中心的藥品質量管理體系和統一的藥品質量管理制度，對連鎖門店的經營活動履行管理責任。 連鎖門店應當按照要求依法開展藥品零售活動。 第十七條 藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥。 醫療機構依據國家衛生健康管理部門制定的互聯網診療管理規定出具的電子處方與紙質處方具有同等效力。 第十八條 省人民政府藥品監督管理部門應當根據本省執業藥師和藥學技術人員隊伍的實際情況，結合藥品零售企業的經營品種、經營規模、地域差異和藥品安全風險等因素，制定差異化配備執業藥師和其他藥學技術人員的規定，與國家藥品監督管理部門的相關規定相銜接，穩步提升執業藥師配備比例。 第十九條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當根據藥品的質量屬性和藥品說明書的要求對藥品進行運輸、儲存；委托運輸、儲存藥品的，應當監督受托方履行委托協議，保證運輸、儲存過程中的藥品質量。 藥品說明書要求冷凍、冷藏儲存的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及運輸、儲存受托方應當按照有關規定，使用冷凍、冷藏設施設備運輸、儲存。 第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止生產、銷售、使用，并及時向其所在地藥品監督管理部門報告，不得自行處理。 第二十一條 禁止任何單位和個人非法收購藥品或者收購過期藥品。 第三章 醫療機構藥事管理 第二十二條 醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合有關藥品購進、驗收、保管、儲存的規定，制定和執行藥品保管、儲存制度，保證藥品質量。醫療機構內設科室不得違反規定私設藥柜，醫務人員以及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。 第二十三條 農村衛生所（室）、個體診所應當從藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者藥品批發企業購進藥品，也可以按照國家和省有關規定，由本鄉（鎮）衛生院或者履行鄉（鎮）衛生院職能的社區衛生服務機構代購藥品。鄉（鎮）衛生院或者社區衛生服務機構不得再委托他人代購藥品。 第二十四條 患者有權獲得處方，并持處方選擇在就診的醫療機構或者藥品零售企業購買藥品。醫療機構、醫務人員不得以任何方式限制。 第二十五條 醫療機構配制制劑，應當經省人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。 醫療機構配制中藥制劑所需的設施設備，應當與制劑品種、配制規模以及配制工藝相適應。僅應用傳統工藝配制中藥制劑的，藥品監督管理部門不得提高配制中藥制劑所需的設施設備的標準和條件。 第二十六條 醫療機構配制的制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向省人民政府藥品監督管理部門備案后，即可按照備案材料載明的要求配制，不需要取得制劑批準文號。 第二十七條 醫療機構配制制劑，應當遵守醫療機構制劑配制質量管理規范，建立健全制劑配制質量管理體系，保證制劑配制全過程持續符合法定要求。 第二十八條 醫療機構除依法自行配制中藥制劑外，也可以委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑，并向省人民政府藥品監督管理部門備案。 第二十九條 鼓勵醫療機構根據國家或者本省名中醫經多年臨床使用且療效確切的方劑或者經典名方研究配制中藥制劑，促進中醫藥傳承。 第三十條 鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥，促進中醫藥發展。 第四章 藥品廣告和價格 第三十一條 本省藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業發布藥品廣告，應當經省人民政府市場監督管理部門批準。 藥品經營企業作為申請人申請廣告批準文號的，必須征得藥品生產企業的同意。 第三十二條 藥品廣告的內容應當真實、合法，藥品廣告以及有關宣傳資料，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書的范圍。 第三十三條 非藥品廣告以及非藥品的標簽、說明書、包裝和有關宣傳資料，不得有涉及藥品的宣傳。 第三十四條 依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實守信、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國家關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格。 禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。 第五章 藥品監督和檢查 第三十五條 藥品監督管理部門應當根據本轄區內藥品研制、生產、經營和使用環節的藥品質量狀況和風險控制需要，依法制定年度藥品監督管理計劃，并組織實施。 第三十六條 藥品監督管理部門依法對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，或者在發生疫情、重大質量事件等專項檢查中發現涉嫌違法等行為的，可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人以及藥品流向的單位和個人進行延伸檢查或者調查取證。有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。 第三十七條 對有證據證明可能存在安全隱患的藥品生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動，藥品監督管理部門根據監督檢查情況應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。 藥品監督管理部門依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等措施，當事人對安全隱患進行排查、整改后，提出恢復生產、銷售、使用、進口申請的，藥品監督管理部門應當在七個工作日內進行檢查，安全隱患確已消除的，應當告知當事人恢復生產、銷售、使用、進口等活動。 第三十八條 藥品監督管理部門應當根據監督管理的需要，制定藥品抽查檢驗計劃，對藥品質量進行抽查檢驗；抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品，所需費用按照國家規定列支。 省人民政府藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。 第三十九條 對藥品經營企業或者藥品使用單位抽樣的本省藥品上市許可持有人或者藥品生產企業生產的藥品，經藥品檢驗機構檢驗不符合藥品標準或者規定的，省人民政府藥品監督管理部門應當對該藥品上市許可持有人或者藥品生產企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生產環節導致的，應當依法處理。 被抽樣單位為省內藥品經營企業或者藥品使用單位，且藥品質量問題是由生產環節導致的，對被抽樣單位以及藥品經營企業或者藥品使用單位具有管轄權的藥品監督管理部門，根據省人民政府藥品監督管理部門的通報情況，可以依法減輕或者免除對經營、使用環節的行政處罰。 被抽樣單位為省外藥品經營企業或者藥品使用單位的，省人民政府藥品監督管理部門應當將第一款的調查評估情況，通知被抽樣單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門。 第四十條 對生產、銷售、使用假藥、劣藥行為作出的行政處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。但是，屬于下列情形的，無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論： （一）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍； （二）未標明或者更改有效期的藥品（不需要標明有效期的中藥材、中藥飲片除外）； （三）未注明或者更改生產批號的藥品； （四）超過有效期的藥品； （五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； （六）其他有充分證據證明為假藥或者劣藥的。 第四十一條 醫療機構配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構使用省人民政府藥品監督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經省人民政府藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定制劑質量的依據。 第四十二條 藥品監督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。 第六章 法律責任 第四十三條 違反本條例規定，法律、行政法規已經規定行政處罰的，從其規定；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十四條 違反本條例第九條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品未按照國家藥品標準或者經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準規定的處方成份投料的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證，十年內不受理其相應申請。 第四十五條 有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證： （一）違反本條例第九條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品未按照國家藥品標準或者經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準規定的處方量投料的； （二）違反本條例第十條第三款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業使用過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批準或者未通過關聯審評審批的輔料生產藥品的。 前款第二項的過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批準或者未通過關聯審評審批的輔料，由藥品監督管理部門監督銷毀。 第四十六條 違反本條例第十條第二款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規定進行檢驗的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款； 情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。 第四十七條 有下列行為之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算： （一）違反本條例第十三條第一款規定，藥品經營企業超出藥品經營許可證許可的經營范圍銷售藥品的； （二）違反本條例第十三條第二款規定，未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業擅自改變經營方式，或者在藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的； （三）違反本條例第十四條第二款規定，藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品的。 第四十八條 違反本條例第十五條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業向個人和無藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證從事生產、經營的單位提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第四十九條 違反本條例第十七條第一款規定，藥品零售企業未憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處一千元以下的罰款。 第五十條 違反本條例第十九條第二款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構未在藥品說明書規定的冷凍、冷藏條件下運輸藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定予以處罰。 違反本條例第十九條第二款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構未在藥品說明書規定的冷凍、冷藏條件下儲存藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定予以處罰。 第五十一條 違反本條例第二十一條規定，非法收購藥品或者收購過期藥品的，沒收違法收購的藥品和違法所得，并處違法收購的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第五十二條 違反本條例第二十二條第一款規定，醫療機構設置藥房或者藥柜不符合藥品購進、驗收、保管、儲存規定的，責令限期改正；情節嚴重的，給予通報。 第五十三條 違反本條例第二十二條第二款規定，醫療機構內設科室違反規定私設藥柜，醫務人員及其他人員私自出售藥品或者制劑的，沒收違法存放、銷售的藥品、制劑和違法所得，并處違法存放、銷售的藥品、制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第五十四條 違反本條例第二十七條規定，醫療機構配制制劑未遵守制劑配制質量管理規范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷醫療機構制劑配制許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。 第五十五條 違反本條例第二十八條規定，醫療機構委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。 第五十六條 藥品經營企業、醫療機構未違反《中華人民共和國藥品管理法》以及相關行政法規的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 前款規定中的“充分證據”是指： （一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法； （二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整； （三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。 第五十七條 藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由有權機關依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七章 附則 第五十八條 本條例自2022年9月1日起施行。2007年5月24日吉林省第十屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過的《吉林省藥品監督管理條例》同時廢止。 |
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